ACROBiosystems가 수행한 LAL 동적 발색 분석법과 rFC 분석법 간의 다중 시료 비교성 연구 결과를 확인하세요. 모든 시료 유형에서 입증된 100%의 일치도로 지속 가능한 내독소 시험 전략을 제안합니다.

안녕하세요, 드림셀입니다. 바이오 의약품의 개발 및 제조 과정에서 품질 보증의 핵심 요소인 내독소(Endotoxin) 관리는 제품의 안전성과 직결됩니다. 최근 제품 모달리티와 시료 매트릭스가 복잡해짐에 따라, 기존의 LAL(Limulus Amebocyte Lysate) 분석법을 넘어 견고하고 지속 가능한 rFC(Recombinant Factor C) 분석법에 대한 관심이 높아지고 있습니다.

드림셀은 ACROBiosystems의 한국 공식 대리점으로서, 두 분석법 간의 정량적 일관성을 입증한 최신 비교 연구 데이터를 소개합니다.

■ 연구 개요: 정밀한 비교를 통한 신뢰성 검증

ACROBiosystems 연구팀은 단백질 시료, 항체 시료, 주사액, 세포 용해물 등 생물학제제 제조 과정에서 접하게 되는 다양한 실제 검사 조건을 반영하여 포괄적인 비교 연구를 수행했습니다. 시판되는 4가지 LAL 동적 발색 키트의 평균값을 기준으로 rFC 분석법의 결과값을 대조하여 분석법 간의 호환성을 평가했습니다.

■ rFC 및 LAL 비교성 데이터 요약

연구 결과, 모든 시료 유형에서 rFC 분석법은 LAL 동적 발색법과 정량적으로 매우 높은 일치도를 보였습니다.

• 일치도(Concordance): rFC-ACRO 분석법은 대다수의 LAL 키트와 100%의 일치도를 기록했습니다.

• 정밀도: 측정된 내독소 결과는 LAL 기준값 대비 일관되게 50~200% 범위 내에 포함되어 분석법 간의 탁월한 비교성을 입증했습니다.

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■ 실무자를 위한 rFC 내독소 시험 솔루션

이번 비교 연구 데이터는 분석법 이전(Transfer)이나 분석 현대화(Analytical Modernization)를 검토 중인 기업에 강력한 데이터 근거를 제공합니다. 드림셀은 연구원 여러분이 직접 rFC 분석의 우수성을 경험하실 수 있도록 다양한 지원 프로그램을 운영하고 있습니다.

• On-Site Demo: 전문가의 지원을 통한 rFC 내독소 시험 방문 시연 예약

• 무료 샘플 신청: 주요 rFC 내독소 시험 키트 체험판 제공

• Validation Report: 검증된 rFC 성능을 확인할 수 있는 전체 밸리데이션 보고서 제공